Zugang zu nicht zugelassenen Arzneimittelbehandlungen erleichtert

Schwerstkranke sollen leichter an neue Medikamente kommen, so das Ziel von Röslers Verordnung. (Bild: Wolfgang Kumm dpa/lbn)

07.07.2010 (BIERMANN) – Die Bundesregierung hat heute der von Bundesgesundheitsminister Philipp Rösler vorgelegten Arzneimittel-Härtefall-Verordnung zugestimmt. Damit soll Schwerstkranken der Zugang zu neuen Arzneimittelbehandlungen, die sich noch in der Entwicklung befinden, erleichtert werden.

"Damit werden die Behandlungsoptionen für schwerstkranke Patientinnen und Patienten weiter verbessert und den forschenden Unternehmen der erforderliche Rechtsrahmen für das ausnahmsweise zur Verfügung stellen eines Arzneimittels vor seiner Zulassung gegeben", erklärte Rösler dazu.

Die medizinische Behandlung Schwerstkranker stößt nicht selten an Grenzen, wenn verfügbare Verfahren und Arzneimittel "ausgereizt" sind. Bis wirksame Neuentwicklungen, etwa gegen Krebserkrankungen, tatsächlich anwendungsreif und zugelassen sind, dauert es meist viele Jahre.

In bestimmten Fällen erscheinen solche Arzneimittelkandidaten für die Behandlung betroffener Patientengruppen so aussichtsreich, dass sie diesen aus humanitären Gründen auch vor der Zulassung schon zur Verfügung gestellt werden sollten. Mit der vorgelegten Arzneimittel-Härtefall-Verordnung sollen solche Behandlungen, auch auf der Grundlage bestehenden europäischen Rechts, in rechtssicherer Form ermöglicht werden.

Nach der Verordnung trägt der Antragsteller eines Härtefallprogramms, in der Regel der Sponsor einer klinischen Prüfung oder der Antragsteller der Zulassung, die Gesamtverantwortung für das Programm und ist nach dem Arzneimittelgesetz verpflichtet, das Arzneimittel kostenlos zur Verfügung zu stellen.

Härtefallprogramme sind bei der zuständigen Bundesoberbehörde vor Beginn anzuzeigen: Nach dem Eingang einer Bestätigung der Anzeige durch die Behörde, in der Regel innerhalb von zwei Wochen nach Zugang der Anzeige, kann mit der Durchführung des Härtefallprogramms begonnen werden.

Um die Durchführung von Härtefallprogrammen verhindern zu können, bei denen zu befürchtende Risiken den für die Patienten zu erwartenden Nutzen überwiegen, erhält die zuständige Bundesoberbehörde ein Recht zum Widerspruch. Um größtmögliche Transparenz über Härtefallprogramme in Deutschland zu erhalten, ist vorgesehen, dass die Bundesbehörde die Öffentlichkeit über angezeigte Härtefallprogramme auf Ihrer Website informiert.

Unabhängig von dieser Verordnung bleibt der Einsatz nicht zugelassener Arzneimittel auch in individuellen Behandlungsfällen zulässig, wenn er unter der unmittelbaren Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes ("Heilversuch") erfolgt.

(BMG/ms)