FDA führt beschleunigtes Verfahren beim Zulassungsantrag für Voclosporin durch

31.03.2010 (BIERMANN) – Isotechnika Pharma Inc. hat bekannt gegeben, dass der Zulassungsantrag (New Drug Application; NDA) des Unternehmens für Voclosporin, einem Calcineurininhibitor der nächsten Generation, von der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde U.S. Food and Drug Administration (FDA) beschleunigt behandelt wird. Der Wirkstoff soll zur Therapie nichtinfektiöser Uveitis des posterioren Augenabschnitts eingesetzt werden.

Der Zulassungsantrag wurde von Lux Biosciences, Inc., dem Geschäftspartner des Unternehmens Isotechnika, eingereicht (s. auch ool-Meldung vom 03.03.2010).

Die FDA, so teilt Isotechnika weiter mit, habe Voclosporin Prioritätsstatus (Priority Review Status) gewährt. Dadurch werde der gesamte Prüfvorgang beschleunigt und könne innerhalb von sechs Monaten abgeschlossen werden. Die Aufsichtsbehörde erteile Arzneimitteln, "bei denen von einem Potenzial für wichtige Fortschritte in der Behandlungspraxis ausgegangen werden kann oder die Behandlungsmöglichkeiten bieten, wo derzeit keine Therapien bestehen", einen Priority-Review-Status, der eine beschleunigte Bewertung des Zulassungsantrags zur Folge habe.
Die Prüfungsfrist gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist laut Unternehmen der 3. August 2010.


Informationen:
www.isotechnika.com



Quelle: ots