Marktzulassungsantrag angenommen

03.03.2010 (BIERMANN) – Isotechnika Pharma Inc. hat mitgeteilt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) den von seinem Partner Lux Biosciences, Inc. eingereichten Marktzulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für Voclosporin angenommen hat.

Nach der Annahme des Marktzulassungsantrages werde das Dossier an die Mitglieder des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) für eine förmliche Überprüfung weitergegeben, heißt es weiter. Man gehe davon aus, dass dieses Verfahren ein Jahr dauert. Im Rahmen dieses Antrags werde der Calcineurin-Inhibitor Voclosporin zur Therapie nichtinfektiöser Uveitis des posterioren Augenabschnitts vorgeschlagen.

"Nachdem die EMEA nun das Dossier angenommen hat, rechnen wir mit dem Abschluss des Prüfverfahrens Ende Februar 2011. Im Falle einer Zulassung erhalten wir Meilensteinzahlungen in Höhe von 3,52 Milionen US-Dollar sowie Lizenzgebühren in Form einer Beteiligung am Umsatz von unserem Partner Lux", so Dr. Robert Foster, Präsident und CEO von Isotechnika Pharma.

"Bis spätestens April" werde zudem eine Antwort der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA zur Annahme des entsprechenden Dossiers (New Drug Application, NDA) erwartet, heißt es in der Unternehmensmitteilung. Sollte es angesichts des "Orphan-Drug"-Status und des entsprechenden Antrags von Lux zu einem beschleunigten Prüfverfahren kommen, so werde sich die FDA um einen "Abschluss des Verfahrens innerhalb von sechs Monaten" bemühen. "Im Falle einer Zulassung würden wir eine weitere Meilensteinzahlung von 7,04 Millionen US-Dollar sowie Lizenzgebühren erhalten", erklärt Foster.

Informationen:
www.Isotechnika.com



Quelle:
ots