BVMed: Neue Prüfungsverordnung ist schlecht für den Medizintechnik-Mittelstand

26.01.2010 – BERLIN (BIERMANN) – Die Medizintechnikhersteller lehnen die geplante Verordnung über die Genehmigungspflicht klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten ab. Grund: Der damit verbundene bürokratische Aufwand sei zu hoch.

Die "MP-Klinische Prüfungsverordnung" für Medizinprodukte (MPKPV) ist Teil eines Referentenentwurfs des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) zur "Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften". Sie soll die vierte Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) umsetzen. Diese wiederum sieht vor, dass klinische Prüfungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) genehmigt werden müssen. Bislang, so der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), habe eine Anzeigepflicht bei den zuständigen Landesbehörden gereicht, mit der die Bestätigung der technischen Unbedenklichkeit, der Prüfplan, die Probandenversicherung und das positive Votum der Ethik-Kommission eingereicht werden mussten.

"Mit der Verordnung würde die Bundesregierung die überwiegend mittelständische Medizinprodukteindustrie durch zusätzliche Bürokratie und unnötige Doppelprüfungen belasten, ohne dass Vorteile für Probanden in klinischen Studien erkennbar sind", erklärt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. "Nimmt man die fehlenden Übergangsfristen für die Anpassungen hinzu, so wird die neue Rechtsverordnung nicht einem Patienten helfen, aber viele Unternehmen über Gebühr belasten", so der BVMed.

Faktisch würde mit dieser Verfahrensweise der Markteintritt von Innovationen verhindert, die vorher im Rahmen des Aktionsplanes Medizintechnik mit Mitteln des Bundesforschungsministeriums gefördert wurden und die durch Start-Up-Unternehmen in Produkte umgesetzt werden sollen. Man setze sich für eine zentralisierte Anzeige- bzw. Meldepflicht von klinischen Prüfungen beim BfArM als Alternative ein.