Ranibizumab: Phase-III-Studie zeigt Verbesserung der Sehschärfe bei Makulaödem
– SOUTH SAN FRANCISCO/BASEL (MedCon) – Genentech und Roche haben mitgeteilt, dass Ranibizumab (Lucentis) bei Patienten mit Makulaödem infolge eines retinalen Venenastverschlusses (BRVO) die Sehschärfe verbessert.
Erhoben wurde dieses Ergebnis in der Phase-III-Studie BRAVO anhand der nach sechs Monaten gegenüber der Ausgangslage verzeichneten mittleren Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe, die nach Unternehmensangaben als primärer Endpunkt der Studie festgelegt worden war.
Das Sicherheitsprofil von Lucentis habe den bisherigen Erfahrungen entsprochen und es seien keine neuen, auf die Anwendung von Lucentis zurückzuführenden unerwünschten Ereignisse beobachtet worden, heißt es.
In der BRAVO-Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von sechs monatlichen Injektionen von Lucentis im Vergleich zu monatlichen Scheininjektionen untersucht. Für beide untersuchte Dosisstufen von Lucentis, so erklären die Unternehmen, habe gegenüber den Scheininjektionen nach sechs Monaten eine statistisch signifikante Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe verzeichnet werden können.
Die vollständigen Ergebnisse werden auf dem vom 30. September bis 4. Oktober in New York stattfindenden Retina Congress vorgestellt.
Bei der BRAVO-Studie (FVF4165g) handelt es sich um eine randomisierte, doppelt maskierte, Scheininjektion-kontrollierte Multicenterstudie der Phase III zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis in der Behandlung von Makulaödemen, die auf einen retinalen Venenastverschluss zurückzuführen sind. Die Patienten (n=397) wurden an 93 Prüfzentren in den USA in die Studie eingeschlossen.
Die 12-monatige Studie besteht aus einer sechsmonatigen Scheininjektion-kontrollierten Behandlungsphase, gefolgt von einer ebenfalls sechsmonatigen Beobachtungsphase, in der alle Studienteilnehmer bei Bedarf mit Lucentis behandelt werden konnten.
In der ersten sechsmonatigen Phase erhielten die Studienteilnehmer entweder monatliche Injektionen mit einer von zwei unterschiedlichen Dosisstufen (0,3 mg oder 0,5 mg) von Lucentis (n=265) oder monatliche Scheininjektionen (n=132). Die Studie war nicht darauf angelegt, die beiden Dosisstufen von Lucentis miteinander zu vergleichen.
Ab Monat 3 stand allen Patienten, die bestimmte vorab festgelegte Kriterien erfüllten, eine Laserbehandlung als "Rettungstherapie" zur Verfügung.
Primärer Endpunkt war die nach sechs Monaten gegenüber der Ausgangslage erhobene mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe im Vergleich zur Scheininjektion.
Die Ergebnisse der CRUISE-Studie - eine Phase-III-Studie im Anwendungsgebiet zentraler Netzhautvenenverschluss - werden im dritten Quartal dieses Jahres erwartet.
Informationen:
www.gene.com
www.roche.com
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